Panduan Lengkap Persyaratan Membuka Apotek Baru

Pendahuluan: Pentingnya Perizinan Apotek

Membuka sebuah apotek bukan sekadar mendirikan tempat penjualan obat. Apotek adalah fasilitas pelayanan kefarmasian yang memiliki peran krusial dalam sistem kesehatan masyarakat. Oleh karena itu, pemerintah, melalui regulasi yang ketat, memastikan bahwa setiap pendirian apotek memenuhi standar profesionalisme, keamanan, dan kualitas pelayanan. Memahami secara mendalam persyaratan membuka apotek baru adalah langkah awal yang wajib dilakukan oleh calon pemilik atau apoteker penanggung jawab.

Proses perizinan apotek di Indonesia saat ini diatur secara terpusat melalui sistem Online Single Submission (OSS) yang mengacu pada Undang-Undang Kesehatan dan peraturan teknis yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan serta Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Persyaratan Dasar dan SDM

Langkah pertama dalam proses legalitas adalah memastikan terpenuhinya sumber daya manusia (SDM) dan lokasi fisik yang sesuai standar:

1. Ketersediaan Apoteker Penanggung Jawab (APJ)

• Apotek wajib dipimpin oleh seorang Apoteker yang memiliki Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA) yang masih berlaku.
• Apoteker Penanggung Jawab (APJ) tidak boleh merangkap sebagai APJ di lebih dari satu sarana pelayanan kefarmasian.
• Untuk apotek yang baru dibuka, diperlukan surat pernyataan kesediaan Apoteker untuk bertanggung jawab penuh atas operasional apotek.

2. Lokasi dan Bangunan Fisik

Lokasi fisik apotek harus memenuhi standar minimum agar pelayanan dapat berjalan efektif dan sesuai standar keamanan obat:

• Memiliki luas bangunan minimal yang ditetapkan oleh peraturan daerah setempat (umumnya sekitar 50-100 meter persegi, tergantung regulasi daerah).
• Bangunan harus terpisah dari tempat tinggal dan memiliki sarana yang memadai, termasuk ruang tunggu, ruang peracikan (jika ada), ruang penyimpanan obat, dan sanitasi yang baik.
• Jarak minimal antar apotek juga seringkali menjadi pertimbangan, meskipun regulasi ini dapat bervariasi antar daerah.

Dokumen Legalitas Inti

Setelah SDM dan lokasi dipersiapkan, fokus beralih pada pengumpulan dokumen legalitas yang diperlukan untuk pengajuan izin:

A. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) atau NIB

Saat ini, izin dasar usaha diperoleh melalui Nomor Induk Berusaha (NIB) yang didapatkan melalui sistem OSS. NIB ini menjadi dasar untuk pengajuan izin operasional spesifik sektor kesehatan.

B. Surat Izin Apotek (SIA)

Ini adalah izin utama yang diterbitkan oleh Dinas Penanaman Modal dan Pelayanan Terpadu Satu Pintu (DPMPTSP) setempat atas rekomendasi Dinas Kesehatan. Persyaratan untuk SIA meliputi:

1. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) pemilik sarana.
2. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dan SIPA dari Apoteker Penanggung Jawab.
3. Surat Persetujuan Prinsip (SPP) dari Dinas Kesehatan setempat (jika diperlukan sebagai prasyarat).
4. Surat Pernyataan Kesanggupan untuk membuat dan menyimpan catatan/arsip obat (termasuk narkotika dan psikotropika).
5. Denah lengkap bangunan dan denah farmasi.

Perizinan Khusus Obat Tertentu

Jika apotek berencana menyimpan dan mendistribusikan obat-obatan yang memiliki pengawasan khusus, persyaratan tambahan harus dipenuhi:

Izin Penyimpanan Narkotika dan Psikotropika

Pengelolaan obat golongan narkotika dan psikotropika memerlukan izin khusus dari Kementerian Kesehatan (biasanya melalui BPOM atau Dinas Kesehatan). Apotek wajib memiliki sarana penyimpanan yang aman (brankas khusus) dan sistem pencatatan stok yang ketat sesuai peraturan.

Izin Edar (BPOM)

Meskipun apotek adalah distributor akhir, pastikan bahwa semua produk obat keras yang dijual telah memiliki izin edar yang sah dari BPOM. Apotek bertanggung jawab penuh untuk tidak menjual obat tanpa izin edar atau obat palsu.

Prosedur Akhir dan Komitmen Mutu

Setelah semua dokumen diproses dan izin diterbitkan, langkah terakhir adalah memastikan kesiapan operasional:

Setelah mendapatkan SIA, apotek baru harus segera melapor kepada Dinas Kesehatan setempat. Apoteker penanggung jawab harus memastikan bahwa semua kegiatan pelayanan kefarmasian dilakukan sesuai dengan standar pelayanan kefarmasian yang ditetapkan. Hal ini mencakup:

• Penerimaan resep, skrining, penyiapan, dan penyerahan obat yang tepat.
• Pemberian informasi obat yang komprehensif kepada pasien.
• Pengelolaan limbah farmasi sesuai peraturan lingkungan.

Memenuhi semua persyaratan membuka apotek baru tidak hanya menjamin kepatuhan hukum, tetapi juga membangun kepercayaan masyarakat terhadap integritas layanan kesehatan yang Anda sediakan.